خەۋەرلەر

FDA يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسىنىڭ قىسقارتىلمىسى (يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش ئىدارىسى).ئامېرىكا پارلامېنتى ، فېدېراتىپ ھۆكۈمەت ھوقۇق بەرگەن FDA يېمەكلىك ۋە دورا باشقۇرۇش بىلەن شۇغۇللىنىدىغان ئەڭ يۇقىرى قانۇن ئىجرا قىلىش ئورگىنى.ھۆكۈمەتنىڭ ساغلاملىق كونترول قىلىش دۆلەتلىك ساغلاملىق نازارەتچىلىك ئورگىنى.
يېمەكلىك ۋە دورا نازارەت قىلىپ باشقۇرۇش ئىدارىسىنىڭ نازارەتچىسى: يېمەكلىك ، زەھەرلىك چېكىملىك ​​(مال دوختۇرلۇق دورىلىرىنى ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ) ، داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ، يېمەكلىك خۇرۇچلىرى ، گىرىم بۇيۇملىرى ، ھايۋانات يېمەكلىكلىرى ۋە زەھەرلىك چېكىملىك ​​، ئىسپىرت مىقدارى% 7 كىمۇ يەتمەيدىغان ھاراق ۋە ئىچىملىكلەرنى نازارەت قىلىش ۋە تەكشۈرۈش مەھسۇلاتلارئىشلىتىلىۋاتقان مەھسۇلاتلار ياكى ئىستېمال جەريانىدا پەيدا بولغان ئىئونلاشتۇرغۇچى ۋە ئىئونسىز رادىئاتسىيە ئىنسانلارنىڭ ساغلاملىقى ۋە بىخەتەرلىك بۇيۇملىرىنى سىناش ، تەكشۈرۈش ۋە ئىسپاتلاشقا تەسىر كۆرسىتىدۇ.بەلگىلىمىگە ئاساسەن ، يۇقىرىدا تىلغا ئېلىنغان مەھسۇلاتلار بازاردا سېتىلىشتىن بۇرۇن چوقۇم FDA تەرىپىدىن سىناق قىلىنىشى ۋە بىخەتەر ئىسپاتلىنىشى كېرەك.FDA ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى تەكشۈرۈش ۋە خىلاپلىق قىلغۇچىلارنى ئەرز قىلىش ھوقۇقىغا ئىگە.
داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ FDA گۇۋاھنامىسى ، مەسىلەن: ئىشلەپچىقارغۇچىلارنى FDA بىلەن تىزىملاش ، مەھسۇلات FDA تىزىملاش ، مەھسۇلات تىزىملىكىنى تىزىملاش (510 جەدۋەلنى تىزىملاش) ، مەھسۇلات تىزىملىكىنى تەكشۈرۈش ۋە تەستىقلاش (PMA تەكشۈرۈشى) ، ساقلىقنى ساقلاش ئۈسكۈنىلىرىنىڭ ماركا ۋە تېخنىكىلىق ئۆزگىرىشى ، تاموژنىدىن ئۆتۈش ، تىزىملاش ، ئالدىن سېتىش دوكلات ئۈچۈن تۆۋەندىكى ماتېرىياللارنى تاپشۇرۇش كېرەك:
(1) بەش مۇكەممەل تەييار مەھسۇلات ئورالغان ،
(2) ئۈسكۈنىنىڭ قۇرۇلما دىئاگراممىسى ۋە ئۇنىڭ تېكىست چۈشەندۈرۈشى ،
(3) ئۈسكۈنىنىڭ ئىقتىدارى ۋە خىزمەت پرىنسىپى ؛
(4) ئۈسكۈنىنىڭ بىخەتەرلىك ئۈلگىسى ياكى سىناق ماتېرىياللىرى ،
(5) ئىشلەپچىقىرىش جەريانىنى تونۇشتۇرۇش ،
(6) كلىنىكىلىق سىناقنىڭ خۇلاسىسى ،
(7) مەھسۇلات كۆرسەتمىسى.ئەگەر بۇ ئۈسكۈنىنىڭ رادىئوئاكتىپلىق ئېنېرگىيىسى بولسا ياكى رادىئوئاكتىپلىق ماددىلارنى قويۇپ بەرسە ، چوقۇم تەپسىلىي تەسۋىرلىنىشى كېرەك.
ئوخشىمىغان خەتەر سەۋىيىسىگە ئاساسەن ، FDA داۋالاش ئۈسكۈنىلىرىنى ئۈچ تۈرگە ئايرىيدۇ (I ، II ، III) ، ئۈچىنچى تۈردىكى خەتەر دەرىجىسى ئەڭ يۇقىرى.FDA ھەر بىر داۋالاش ئۈسكۈنىسىنىڭ مەھسۇلات تۈرلىرى ۋە باشقۇرۇش تەلىپىنى ئېنىق بەلگىلىدى.ئەگەر ھەرقانداق داۋالاش ئۈسكۈنىلىرى ئامېرىكا بازىرىغا كىرمەكچى بولسا ، ئالدى بىلەن مەھسۇلاتنىڭ تۈرگە ئايلىنىشى ۋە بازارغا سېلىشتىكى باشقۇرۇش تەلىپىنى ئايدىڭلاشتۇرۇشى كېرەك.
مۇتلەق كۆپ ساندىكى مەھسۇلاتلار كارخانا تىزىملاتقاندىن كېيىن ، مەھسۇلات تىزىملىكى ۋە GMP يولغا قويۇلغاندىن كېيىن ياكى 510 (K) ئىلتىماسىنى تاپشۇرغاندىن كېيىن FDA تەرىپىدىن تەستىقلىنىدۇ.